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文 | 动脉网
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全球人工心脏头部企业SynCardia即将以其母公司Picard Medical的名义在纽交所IPO，计划以3.5-4.5美元的单价公开发行425万股，从而募集1200万美元的资金。
SynCardia具有超过20年历史，开发出全球第一个获批，也是目前唯一获FDA批准的全人工心脏（下文简称TAH，Total Artificial Heart）。它在近十年多次谋求上市，若IPO成功也将进一步支撑人工心脏的发展，为更多的患者带来希望。
全球第一个商业化TAH，打造四十年TAH历史
人工心脏，优雅而复杂，是最精密的医疗器械之一，因其产品开发的技术难度大，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称，代表了医疗器械最顶尖的科技水平之一。
按照功能，人工心脏分为TAH和心室辅助装置（下文简称VAD，Ventricular Assist Device）。相比部分取代心脏功能的VAD，TAH能够替代心脏的全部功能，但其需完全切除患者的心脏，无论是手术难度还是产品设计难度都要更大。SynCardia则开发并制造出全球第一款TAH，也是目前唯一通过FDA审批的TAH，是这颗“宝石”的“雕刻者”之一。
展开剩余90%SynCardia的历史沿革基本代表了TAH的发展历程，虽然正式成立于2001年，但若往上追溯，最早可以追溯到40多年前。
1981年，Symbio正式成立，其核心产品Jarvik-7是30多年后SynCardia获批TAH的雏形。Symbio在1982年12月完成了全球首例TAH植入，并使患者存活了112天之久。
到1985年，Symbio共完成了7例Jarvik-7 TAH植入手术。患者在术后均保证存活。其中一位患者后续成功接受心脏移植后存活了11年之久，后因非心脏移植相关的癌症去世。除了少数人有一些并发症，大部分患者保证了较好的生活质量。
这种在当时超前的手术甚至导致了一些法律和伦理问题。其中一位植入患者来自瑞典，并被指控逃税。不过配资开户门户导航，按照瑞典法律，当一个人的心脏停止跳动（心脏切除）时，就已被判定为死亡，对他的逃税指控也被正式撤销。
到1990年，共有198名患者成功植入Jarvik-7以作为正式心脏移植前的过渡。患者对于人工心脏的强烈需求由此可见一斑。
1991年，Symbio将所有技术转让给了新成立的CardioWest。2001年，CardioWest再次更名为SynCardia。这一名称也被沿用至今。
SynCardia TAH 70cc（截图自SynCardia官网）
SynCardia的TAH源自Jarvik-7，在结构上完全模仿人类心脏，由两个独立的人工心室和四个瓣膜组成。穿过人体腹壁的两根插管则与体外的气动泵相连，从而能够对每个心室内的隔膜进行充放气，推动血液进出心室。
Jarvik-7的心室血容量高达100cc，尺寸相当庞大。因此，SynCardia也将心室血容量降低到70cc，得以适合大多数男性和一些女性的胸腔。它每分钟10.5L的泵血量则远远超出普通人在安静时每分钟5.6L的泵血量。由于长期心衰会导致患者器官慢性衰竭，TAH较高的血液流量显然有利于器官功能的恢复。
TAH作为一种人体植入物，材质需要满足高度的抗疲劳性和强度，还需要极好的生物相容性以尽可能减少排异反应。SynCardia TAH整体由特殊的聚氨酯复合材料制造，其中，人工心室由半刚性聚氨酯外壳和刚性聚氨酯底座组成，心室内的隔膜则采用了柔性聚氨酯材料。
2004年，SynCardia终于完成了TAH的临床试验，显示其移植成功率达到79%，在当时高于有史以来开发的任何TAH和VAD，并具有极佳的总生存率（1年70%，5年50%，8年45%）。
因此，SynCardia的TAH顺利获得FDA的PMA上市前授权审批（相当于国内的三类证），作为不可逆的双心室衰竭患者心脏移植前的辅助治疗手段。
这使其成为当时第一款，也是迄今为止唯一一款同时拿下FDA和CE（1999年获批）认证的TAH。次年，TAH又获得了加拿大卫生部的批准，进一步扩大了商业化范围。
迄今为止，已有超过2100名来自27个国家和地区的患者植入SynCardia的TAH。其在TAH领域的统治地位由此可见一斑。
数十年持续改进，全球TAH份额95%+
由于具有数十年应用历史，SynCardia的TAH具有超长的可靠性。
2024年12月，SynCardia宣布一位塞尔维亚的患者创造了纪录。这为患者在2017年12月植入TAH，并依靠TAH存活了超过7年时间。在官方统计的2572天中，有2544天居家生活。这位患者依然健在，每一天都在创造新的世界纪录。
当然，坦率而言，这位患者并非故意为之。他的经历一方面展示了SynCardia TAH的超强可靠性，另一方面也折射出全球心衰患者的尴尬境地。
全球有5620万人患有心衰类疾病，死亡人数估计接近1800万。心脏移植是符合条件的晚期或终末期心衰患者的首选治疗方法。然而，心脏捐赠在全球供不应求。美国是心脏移植手术最频繁的国家，去年完成了超过4500次心脏移植手术，几乎占全球此类手术的半壁江山。即便如此，仍有7500多名患者在等待移植手术，且每年有4000多名患者被添加到等待名单。
美国的情况尚且如此，全球的情况显然更糟。无论是TAH，还是VAD，显然都有着巨大的市场潜力。从2011年开始，SynCardia便开始了国际化的尝试，先后在德国、中国和澳大利亚成立了子公司。
为了适应更大的市场，SynCardia一直在对产品线进行打磨，推出了新的Companion 2气动泵，并在2012年获得FDA批准。Companion 2气动泵大小与拉杆箱相仿，主要用于ICU和住院监护场景。
SynCardia Companion2外置气泵（截图自SynCardia官网）
2008年，SynCadia开始研发Freedom便携气动泵，并在2014年获得FDA批准上市。它实际上是C2的13磅便携可拆卸版，足以放置在双肩包中，以使患者可以自由活动。
连接TAH的SynCardia Freedom便携式气泵（截图自SynCardia官网）
2015年，适用于普通女性和儿童，具有每分钟7.5L泵血量的小尺寸TAH（50cc）也开始进入临床试验，并在2020年获得FDA批准上市。迄今为止，已有122名患者植入了50cc版本。
顺应市场的需求，SynCardia近期的主要精力集中在对Freedom便携气泵的不断改进上，包括添加关键数据统计功能，使其更小巧、更安静、更可靠，换装更长效且小巧的电池等。这些新版本计划在2025-2027年陆续问世。
SynCardia还开启了下一代颠覆性产品的研发，这一代号Emperor的TAH将采用全内置设计——使用位于心室内的微型机械驱动器来取代外置气泵驱动，进一步提升患者佩戴的自由度。目前，Emperor正处于研发初期，计划在2025年进入动物试验，若一切顺利有望在2028年获批上市。
由于极高的技术门槛，全球涉足TAH的企业极少。除了SynCardia，仅有法国Carmat刚刚获得欧盟CE认证，开始商业化。在市占率上，SynCardia处于统治地位。2015年，SynCardia曾公开宣布，自1969年以来全球共有1688颗TAH成功植入，其中有1625颗来自SynCardia，占比超过95%。
在支付上，SynCardia也远远走在了前面。2008年，CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）推翻了1986年作出的对TAH的不承保决定，将TAH纳入DRG001报销组。这是美国DRG支付制度下的最高报销。根据保险机构的不同，报销额度在约20-48万美元之间。
TAH鼻祖命运多舛，数次IPO无果
尽管产品的颠覆性毋庸置疑，也取得了商业化上的巨大进展，但作为一家独立公司，SynCardia仍然面临不少的发展制约。
TAH的生产制造目前完全由有经验的专业人员手工完成。此类专业人员需要很长时间的训练，数量有限。在产品材料和配件上，SynCardia同样高度依赖特定供应商。
以其使用的霍尔阀门为例，此前由美敦力独家供应。2013年，美敦力停产该产品。即便SynCardia早早囤货，仍一度因为缺乏配件大幅减产。最后，SynCardia在获得美敦力授权后找到第三方供应商生产同样的阀门。虽然问题最终得到解决，但新阀门的成本比之前足足高出7000美元之多。
这都限制了SynCardia的产量，进而影响了营收。SynCardia也正计划对生产线进行扩产，希望能将年产量提升到450台的水平。
另一方面，VAD的逐渐崛起也给TAH的应用带来巨大的竞争。
TAH的移植需要完全切除患者心脏，是一个不可逆的过程。与之相比，VAD则只需部分切除心脏。绝大多数患者对于完全切除心脏难以接受。对于医生而言，TAH的植入术式非常复杂，包括多达十个步骤，需要经过长时间培养才能熟练掌握。此外，LVAD在美国同样被纳入DRG001报销，也降低了TAH的吸引力。
这些不利因素也使得SynCardia在近年来的日子不太好过。根据过往的消息分析，SynCardia基本只在2013-2014年完成了几次融资，累计仅不到4000万美元，相比其运营所需的庞大费用，简直杯水车薪。因此，SynCardia长期面临巨大的运营压力，并在近年多次谋求上市缓解资金压力。
2015年9月，SynCardia首次提交了上市申请，计划在纳斯达克上市，希望以10-12美元的单股定价发行250万股，最高募集3450万美元。不过，仅仅一个月后，SynCardia便撤回了IPO申请。
IPO失败导致SynCardia在2016年7月资不抵债，申请破产保护。不过，它很快就在9月被Versa Capital Management收购，逃过一劫。2021年9月，SynCardia的所有权再度易手，被新成立的专门从事医疗器械企业投资和收购的Picard Medical拿下。
Picard Medical的收购附带了SynCardia必须上市的条件。因此，2023年4月，SynCardia再次尝试通过SPAC方式上市，估值达到4.8亿美元。遗憾的是，或许因为彼时SPAC模式已经过了风头的原因，一年后上市计划再度被放弃。
本次IPO则是近年来SynCardia第三次寻求上市。
坦率而言，这可能并非单纯SynCardia自己的问题。2015年，SynCardia陷入危机时曾与主要竞争对手——来自法国的Carmat陷入骂战。后者揶揄SynCardia的TAH设计老旧落后，早该退出市场。然而，十年后，Carmet同样也陷入危机，若无法在未来1年内筹集到大约3500万欧元（到今年底筹集2000万欧元），将不得不破产清算。
招股书显示，SynCardia的业绩并不算好。2024年和2023年实现营收分别为439万美元和504万美元，由于研发持续的投入，其亏损也从1560万美元（2023年）增加到2110万美元（2024年）。
SynCardia财报（截图自SynCardia招股书）
此外，招股书也提到2024年未能实现满负荷生产。根据统计，截至2024年TAH 70cc的累计植入数量为1951个。在2015年提交的招股书中，这一数量为1470个。按此推算，其在近10年间仅完成了481个TAH 70cc的植入。
与之相比，2015年提交的招股书则显示SynCardia彼时的年植入数量正经历高速增长：从63个/年（2009年）迅速提升到了161个/年（2013年），累计完成699个TAH植入；年收入则从约420万美元（2009年）增长到2060万美元（2013年）。虽然依然有上千万美元亏损，但至少增速可观。
从十年前后的对比来看，SynCardia的TAH植入数量有较大幅度的下降。在同一段时间，TAH的竞争对手LVAD在由雅培和美敦力两大巨头完成整合后快速崛起，无论是在技术还是植入数量上都有较为明显的提升。这恐怕也影响了SynCardia的业绩。
就季度营收来看，2025年Q1营收仅62万美元，净亏560万美元；相比去年Q1同期198万美元营收和200万美元净亏的指标明显下滑。截至2025年Q1，SynCardia的累计赤字达到了5540万美元。
从收入的组成来看，主要分为两部分。其一是TAH的销售营收（以及相关的服务收入），占其营收绝大部分。其二则是Freedom便携气泵驱动的租赁费用。值得一提的是，院内使用的Companion 2气泵是作为TAH配套，并不收取费用。所以，“自由”确实也是需要付出代价的。
近年来Freedom便携气泵的租赁收入增速明显，超过30%之多。正因为此，SynCardia也提到未来将进一步挖掘租赁收入的潜力。不过，这一总量属实太少，恐怕很难撑起营收。
不过，知情人也向动脉网透露，TAH仍然是一个全新领域，仍有不少临床研究正在开展。这些研究并不能创造营收，也影响了其财报表现。到明年底，SynCardia有希望实现盈亏平衡。
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